L’enclomiphene est-il approuve par la FDA? | Elite Bio Supply

L’enclomiphene est-il approuve par la FDA?

Non. L’enclomiphene n’est pas approuve par la FDA, ni par Sante Canada ni par aucune autre agence reglementaire majeure. L’histoire de son rejet est un contexte important pour les chercheurs.

Historique de developpement: Repros Therapeutics a developpe l’enclomiphene (marque Androxal) specifiquement pour l’hypogonadisme secondaire masculin. C’est l’isomere trans purifie du clomifene, isole du melange a deux isomeres trouve dans le Clomid. La raison etait de fournir les benefices d’augmentation de la testosterone du clomifene sans les effets secondaires oestrogeniques causes par le zuclomifene (l’isomere cis).

Essais cliniques: L’enclomiphene a traverse de multiples essais cliniques de phases II et III impliquant des centaines d’hommes. Les essais ont demontre que l’enclomiphene augmentait de maniere fiable la testosterone dans la plage normale (300-900 ng/dL) tout en preservant la production de sperme. Le profil de securite etait favorable compare au Clomid, avec moins de troubles visuels et une elevation moindre de l’estradiol.

Rejet FDA (2015): La FDA a emis une lettre de reponse complete (CRL) rejetant la NDA d’Androxal. Le rejet etait base sur des deficiences de chimie, fabrication et controles (CMC), signifiant que la FDA avait des preoccupations concernant le processus de fabrication et le controle qualite, et non la securite ou l’efficacite du medicament. Repros Therapeutics a ensuite ete acquise par Allergan, et aucune entreprise n’a depuis poursuivi la demande.

Statut actuel: L’enclomiphene reste un compose experimental non approuve. Il est disponible aupres de fournisseurs de composes de recherche a des fins de recherche uniquement.